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罕见病药研发合规管理手册
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一、总则 3
二、合规管理体系 9
三、组织职责与授权 11
四、罕见病研发特点 14
五、疾病与患者需求评估 17
六、研发立项与可行性评估 19
七、非临床研究管理 20
八、临床试验设计管理 23
九、受试者权益保护 26
十、伦理审查与知情同意 30
十一、患者招募与沟通管理 32
十二、临床试验质量管理 36
十三、数据管理与隐私保护 40
十四、样本与生物资源管理 43
十五、药物警戒与安全管理 46
十六、药学研究与生产质量 50
十七、
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