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外科器械吻合器第1部分词汇标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Surgicalinstruments—Staplers—Part1:Vocabulary(ISO6335-1:2026)

摘要

随着微创外科技术的迅猛发展，吻合器作为组织吻合与离断的关键器械，在胃肠外科、胸外科、妇科及泌尿外科等领域得到广泛应用。然而，全球范围内缺乏统一的吻合器术语标准，导致国际贸易、临床研究、技术审评及学术交流中频繁出现概念混淆与信息不对称问题，制约了行业的技术进步与监管协同。为应对这一挑战，国际标准化组织外科器械技术委员会（ISO/TC198）历经多轮研讨与全球意见征集，正式发布ISO6335-1:2026《外科器械——吻合器——第1部分：词汇》第一版。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则与主要内容，重点剖析了术语分类体系、核心定义及其对应英文表述的协调机制。该标准作为吻合器领域的基础性术语标准，首次构建了涵盖吻合器类型、结构组件、操作功能及临床应用的全球化统一术语框架，有效填补了国际标准在该领域的空白，对促进国际贸易便利化、规范临床沟通、支撑后续国际标准研制以及推动产业高质量发展具有重要意义。

关键词：外科器械；吻合器；国际标准；术语标准化；ISO6335-1；医疗器械

Keywords:Surgical