2026年医疗器械经营质量管理规范考试试题与答案.docxVIP

2026年医疗器械经营质量管理规范考试试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和规章的规定，取得相应的（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.生产许可证

D.产品注册证

答案：B

解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；第一类医疗器械经营不需许可和备案。

2.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录，其中进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录、销售记录等应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

3.下列哪类人员应当经过医疗器械相关法律法规、专业知识和技能培训后方可上岗？（）

A.财务人员

B.销售人员

C.质量管理人员和验收人员

D.行政人员

答案：C

4.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的供货者处采购医疗器械，索取供货者的（）复印件并加盖公章。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.产品注册证

D.以上都是

答案：D

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），记录产品入库、存储、出库、销售和售后服务等信息。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.计算机信息系统

D.纸质台账

答案：C