原料药相关知识-PPT.pptVIP

*原料药相关知识2017-08大纲基本定义1分类及种类2相关法规条款3质量控制及影响因素45发展存在问题及前景前景原料药：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。无菌原料药：质量标准中有无菌检查项目的原料药；，无菌原料药用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂，注射原料药不一定是无菌原料药。有机合成药：主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素等)。定义批：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。传统发酵：指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变)改良的微生物来生产原料药的工艺。用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。母液：结晶或分离后剩下的残留液。一、定义二、分类二、分类二、分类原料药与制剂的区别复杂:原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。副产物:生产过程往往会产生副产物。纯化、精制:由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。