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药物I期临床试验智慧质量控制规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SpecificationsforIntelligentQualityControlofPhaseIClinicalDrugTrials

摘要

药物I期临床试验是创新药物从临床前研究迈向人体应用的关键桥梁，其质量直接关系受试者安全与新药研发成败。随着我国药品审评审批制度改革的持续深化以及生物医药产业的迅猛发展，传统以人工核查、纸质记录为主的I期临床试验质量控制模式，已难以适应高复杂度、高动态性试验场景的需求。当前，人工智能、大数据、物联网等技术在医疗健康领域的融合应用日益成熟，驱动临床试验质量控制向数字化、智能化转型。在此背景下，安徽省市场监督管理局批准立项安徽省地方标准《药物I期临床试验智慧质量控制规范》（计划编号：DB34/T5468-2026），旨在构建一套覆盖I期临床试验全流程的智慧质量控制规范框架。本报告系统阐述了该标准的立项背景、必要性、主要技术内容、预期效益及主要参编单位情况。标准草案界定了智慧质量控制体系的基本架构，明确了基于风险评估的数字化质量控制策略，规范了电子源数据审计轨迹、实时风险预警、智能稽查等核心要素的技术要求。该标准的制定与实施，将有效促进人工智能技术与药物临床试验质量管理的深度融合，填补区域内在该领域的标准