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老化筛选件质量管控规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 2

二、适用范围 5

三、术语和定义 7

四、质量管理职责 10

五、筛选件分类与标识 12

六、筛选方案制定 15

七、筛选前质量检查 17

八、老化设备与环境控制 19

九、老化筛选过程控制 22

十、筛选参数与判定准则 24

十一、筛选后检验与复核 28

十二、不合格品控制 30

十三、质量记录与追溯 33

十四、变更与偏差管理 37

十五、持续改进与监督检查 40

总则

目的与依据

本规范旨在构建老化筛选件质量管控体系，确保老化筛选件在特定环境与工艺条件下，其性能、可靠性及质量指标满足预设标准，同时有效控制过程波动，保障相关产品最终品质符合预期要求，防范质量不良风险，保障产品应用稳定运行。

适用范围

本规范适用于所有老化筛选件，涵盖经设计、研发阶段制定的质量管控规则，覆盖生产全流程中的老化筛选环节，涉及老化环境模拟、筛选判定、过程监控及结果判定等关键环节，所有参与老化筛选件的生产、检测、管控、判定等相关活动，均需严格遵循本规范要求执行。

基本原则

1、严谨性与科学性

管控活动需基于老化筛选件性能特征、环境条件及质量要求，遵循严谨的分析逻辑与科学判定标准，确保判定过程符合客观规律，保障管控结果的可靠性。

2、系统性原则

管控覆