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2026年gsp内审员试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.GSP认证的目的是为了确保药品在________过程中的质量。

3.药品储存时，温度应保持在________℃以下。

4.药品批号应清晰可辨，并保持________年。

5.药品销售记录应保存________年。

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合安全要求的药品采取________的措施。

7.药品生产企业的质量负责人应具备________知识和经验。

8.药品生产企业的质量管理体系应包括________、质量控制、质量保证等环节。

9.药品生产企业的设备应定期进行________，确保其正常运行。

10.药品生产企业的操作人员应接受________培训，确保其具备必要的操作技能。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GSP认证是药品生产企业的强制性要求。（）

2.药品生产企业的质量管理体系应与药品生产规模相适应。（）

3.药品批号可以随意更改。（）

4.药品储存时，湿度应保持在20%-80%之间。（）

5.药品销售记录可以随意销毁。（）

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取的措施。（）

7.药品生产企业的质量负责人应具备药学或相关专业的学历。（）

8.药品生产企业的设备应定期