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药品不良反应报告和监测管理制度

为加强药品不良反应报告和监测工作，规范药品不良反应报告和监测行为，及时、有效地控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规及规范性文件，结合本单位实际，制定本制度。

总则

适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品采购、储存、调配、使用、管理的部门及人员，包括临床科室、药学部、医务部、护理部、质控部、信息部、药品采购部门等，覆盖药品从进入本单位到临床使用的全流程不良反应报告与监测工作。

核心定义

1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除因药品质量问题、用药不当、患者个体特殊反应等非正常因素导致的损害。

2.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

4.群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或