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变更管理质量管理规定.docx

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    变更管理质量管理规定

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 7

    三、术语和定义 9

    四、管理原则 12

    五、管理职责 14

    六、变更分类 16

    七、变更分级 21

    八、变更发起与登记 24

    九、变更申请要求 27

    十、变更评估与论证 29

    十一、质量风险评估 33

    十二、变更审批管理 35

    十三、变更计划制定 37

    十四、变更实施控制 40

    十五、过程监测与记录 41

    十六、验证与确认 44

    十七、变更效果评价 47

    十八、变更关闭管理 50

    十九、紧急变更管理 52

    二

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