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批次管理质量管理规定

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 2

二、适用范围 6

三、术语和定义 7

四、管理原则 9

五、职责分工 11

六、批次划分规则 13

七、批次编码管理 16

八、批次信息管理 20

九、原辅料批次管理 23

十、生产过程批次管理 26

十一、检验与放行管理 29

十二、标识与追溯管理 32

十三、留样与记录管理 35

十四、不合格批次管理 38

十五、偏差与变更管理 42

十六、批次召回与处置 45

十七、监督检查与持续改进 49

总则

目的界定

本规定旨在建立统一、规范且可量化的批次管理质量管理体系，旨在保障批次产品在生产、流转、存储及使用全生命周期内的质量可靠性，确保批次质量数据的可追溯性、可评估性与可控制性，有效预防批次质量问题引发的次生风险，维持批次整体质量水平的稳定，满足不同应用场景下的质量管控需求。

适用范围

本规定适用于所有涉及批次管理的环节，具体涵盖批次产品的原材料采购、生产制造、质量检测、物流转运、仓储存储、交付使用等全流程，覆盖所有相关批次的生产、管理及质量管控行为，覆盖所有涉及批次管理的生产经营主体及相关参与人员，适用于各类需实施批次管理的质量管控场景，不局限于特定行业、特定产品类型或特定生产场景。

基本原则

本规定遵循系统适配、全面覆盖