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2026版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案.docx

2026版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案.docx

    2026版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

    一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

    1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验方案需经哪个机构审查并批准后方可实施？

    A.医疗机构伦理委员会

    B.国家药品监督管理局

    C.临床试验机构负责人

    D.研究者所在单位科研管理部门

    参考答案：A

    解析：2026版GCP第3章第5节明确规定，临床试验方案必须通过伦理委员会（EC）审查并获得书面批准后方可实施。选项B负责药品审批但非方案审查；选项C和D仅为参与审查的机构而非最终批准机构

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