原创力文档2026版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》完整测试题(含答案+解析)
一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）
1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》，临床试验方案需经哪个机构审查并批准后方可实施？
A.医院伦理委员会
B.国家药品监督管理局
C.临床试验机构负责人
D.研究者个人
2.在临床试验过程中，若研究者发现试验用药物存在严重不良事件风险，应如何处理？
A.立即停止试验并上报
B.暂缓试验并评估风险
C.通知患者但无需上报
D.由申办者决定是否上报
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