药的非临床安全性评价.pptVIP

2026/10/211新药的非临床安全性评价

2026/10/212新药的安全性及有效性药理学研究主要药效学一般药理学药代动力学毒理学研究

毒理学研究2026/10/213急性毒性长期毒性局部特殊毒性免疫毒性遗传毒性生殖毒性致癌性依赖性复方制剂

评价目的2026/10/214确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性01确定临床监测的安全性参数推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案02

一般原则2026/10/215具体问题具体分析——品种特点说明书：严进”、宽进”药理毒理研究的整体性、综合性、阶段性执行GLP最大限度暴露毒性（如果临床上存在某些方面的安全性担忧时则应进行该方面的非临床安全性研究)毒性暴露结果向临床过渡，利弊权衡——重在评价”

何谓具体问题具体分析?2026/10/216研究内容（重点)研究阶段性试验设计结果评价CASE（要素)CASE（评价)产品的设计思路分子结构作用机制、活性特点安全性担忧相关动物免疫原性临床适应症、用药人群临床用药周期已有相关安全性信息技术、经济可行性等等

2026/10/217药理学研究

主要药效学研究2026/10/218No.3体内和体外两种以上实验方法,其中一种必须是整体的正常动物或模型动物空白对照及已知阳性药物对照作用机制研究No.2No.1

一般药理