IEC 80601-2-78-2019+Amd 1-2024 医疗电气设备 第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part2-78:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofMedicalRobotsforRehabilitation,Assessment,CompensationorAlleviation

摘要

随着全球人口老龄化进程加速及神经系统疾病、运动功能障碍患者数量持续增长，康复医疗需求日益迫切。康复机器人作为融合机器人技术、生物医学工程与临床康复医学的交叉领域创新产品，近年来在临床应用中发展迅猛。然而，该类设备直接与患者进行物理交互，其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者生命健康，亟需建立专门的安全标准体系。IEC80601-2-78:2019+AMD1:2024是国际电工委员会针对康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人制定的专用安全标准，该标准在通用医疗电气设备安全标准IEC60601-1的基础上，针对康复机器人的特殊风险提出了补充要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心内容及修订要点，分析了标准实施对行业发