2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）仿真试题及答案.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）仿真试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前多久向原发证机关申请换发？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：依据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请换发。

2.药品生产质量管理规范（GMP）的制定依据是

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《医疗机构制剂配制监督管理办法》

答案：A

3.药品生产洁净区空气洁净度级别中，A级洁净区相当于ISO几级？

A.ISO5

B.ISO6

C.ISO7

D.ISO8

答案：A

解析：GMP附录规定，A级洁净区的空气悬浮粒子标准等同于ISO5级，适用于高风险操作区，如灌装区。

4.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

答案：C

5.生产第二类医疗器械，应当取得

A.生产备案凭证

B.生产许可证

C.产品注册证即可，无需生产许可

D.经营许可证

答案：B

解析：第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理，须取得《医疗器械生产