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灭菌物品生物监测档案细则

一、总则

生物监测档案是灭菌质量追溯的核心法定凭证，也是院感事件溯源、等级评审校验的必查要件，所有记录不得涂改、伪造、事后补填。

1.编制依据：本细则依据《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）、《医院感染管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》制定，覆盖灭菌全流程的档案记录要求。

2.适用范围：适用于全院所有压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌批次的生物监测档案管理，包含CSSD集中灭菌设备、手术室及临床科室小型灭菌器的全部监测流程。

3.责任划分：CSSD设置1名专职质控护士为档案直接管理人，负责日常记录收集、整理、存储；CSSD护士长为档案管理第一责任人，负责月度质量核查；院感科为监管部门，负责季度抽查与异常事件督导；灭菌岗、培养岗操作员对当班记录的真实性、即时性负直接责任。

二、档案构成与归档范围

生物监测档案不是单张监测结果报告单，而是覆盖从试剂准入、操作执行、结果判读到异常处置、批次放行全链路的闭环记录集合，缺项即视为无效档案。

2.1核心必归档材料

?生物监测试剂资质文件：每批次生物指示剂的消毒产品卫生安全评价报告、厂家检验合格证、注册证复印件，试剂领用与报废记录；生物培养箱的年度温度校准证