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2025年药品不良反应培训试题库及答案

1.根据2025年执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，承担药品不良反应报告和监测第一责任的主体是（）

A.药品零售经营企业B.各级医疗机构C.药品上市许可持有人D.各级药品监督管理部门

答案：C

2.按照2025版《药品不良反应报告和监测工作手册》规定，药品上市许可持有人、医疗机构、经营企业获知死亡病例及药品群体不良事件后，通过国家药品不良反应监测系统在线报告的最迟时限是（）

A.获知后1小时B.获知后24小时C.获知后7日D.获知后30日

答案：B，同时要求责任主体在获知事件后立即启动调查，7日内提交初步调查报告。

3.药品上市许可持有人、医疗机构、经营企业获知新的、严重的药品不良反应（不含死亡病例）后，上报的法定时限是（）

A.获知后24小时B.获知后7日C.获知后15日D.获知后30日

答案：B

4.药品上市许可持有人、医疗机构、经营企业获知一般药品不良反应后，上报的法定时限是（）

A.获知后7日B.获知后15日C.获知后30日D.获知后90日

答案：C

5.以下关于严重药品不良反应的判定，说法错误的是（）

A.导致患者住院或住院时间延长的反应属于严重不良反应

B.引起患者轻微皮疹、一过性恶心，不影响日常活动的反应属于严重不良反应

C.导致患者致癌、致畸、致出