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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的适用范围不包括以下哪类主体的质量安全主体责任监督管理活动？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械检验检测机构

D.医疗器械使用单位

2.医疗器械质量安全的第一责任人是？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

3.依据规定，第三类医疗器械注册人、备案人应当配备的质量安全管理人员是？

A.仅质量安全员

B.质量安全总监和质量安全员

C.仅质量安全总监

D.质量负责人即可，无需专门的总监、安全员

4.以下哪类单位应当配备质量安全总监？

A.第一类医疗器械生产企业

B.年主营业务收入3000万元的第三类医疗器械零售企业

C.二级甲等医院

D.专门经营第二类医疗器械的批发企业

5.“日管控、周排查、月调度”制度中，日管控的责任主体是？

A.企业主要负责人

B.质量安全总监

C.质量安全员

D.生产部门负责人

6.“日管控、周排查、月调度”制度中，月调度的主持主体是？

A.企业主要负责人

B.质量安全总监

C.质量安全员

D.