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2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案.docx

2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请将判断结果填入括号内，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量安全负责，依照法律法规、医疗器械经营质量管理规范要求从事经营活动，保证经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（）

2.从事医疗器械经营活动设置的经营场所，在征得小区物业和周边居民同意后，可将民用住宅改造为符合使用要求的经营场地。（）

3.医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业医疗器械经营质量工作全面负责，相关质量管控职责可全部委托质量负责人代为履行，自身无需承担首要责任。（）

4.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规，独立行使质量管理职权，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。（）

5.从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备具有医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且经过植入类医疗器械专业培训的专职质量管理人员。（）

6.从事冷链医疗器械经营的企业，应当配备至少2名经过冷链管理专项培训、考核合格的专职人员，负责冷链医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等环节的温度监测与管控工作。（）