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2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）

1.根据2025年实施的《药物警戒质量管理规范》，药品不良反应是指（）

A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品使用过程中出现的所有不利医学事件

D.因用药错误导致的有害反应

2.药品不良反应报告和监测的第一责任人是（）

A.药品经营企业

B.医疗机构

C.药品上市许可持有人

D.药品监督管理部门

3.上市未满3年的中药创新药，境内发生的严重药品不良反应，持有人应当在知悉后（）日内报告

A.7

B.15

C.30

D.60

4.普通化学药品仿制药境内发生的非严重药品不良反应，持有人应当在知悉后（）日内报告

A.7

B.15

C.30

D.60

5.下列关于新的药品不良反应的说法，正确的是（）

A.仅指药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的药品不良反应处理

C.罕见不良反应均属于新的药品不良反应

D.患者个体差异导致的不良反应均属于新的药品不良反应

6.药品群体不良事件中所指的“同一药品”，是指（）