2026年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案.docx

2026年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题只有1个正确答案）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及2026年现行配套规则，临床试验的核心宗旨是

A.加快药物上市速度

B.保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、可靠、可追溯

C.降低申办者的研发成本

D.提高医疗机构的科研水平

【答案】B

【解析】GCP总则明确规定，药物临床试验应当符合伦理原则，保护受试者的权益和安全，同时保证试验过程规范，结果真实、可靠、可追溯，这是GCP的核心宗旨。

2.下列人员中，属于GCP定义的“弱势受试者”的是