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2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，（）是医疗器械不良事件监测和再评价的责任主体，应当建立健全相关工作体系，履行监测和再评价义务。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.药品监督管理部门

2.医疗器械不良事件报告遵循（）原则，报告主体应当及时、客观、真实报告可疑不良事件，不得瞒报、漏报、迟报。

A.查实再报

B.可疑即报

C.分级报告

D.属地管理

3.注册人、备案人发现或者获知导致死亡的严重医疗器械不良事件的，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.12小时

B.24小时

C.7日

D.15日

4.注册人、备案人发现或者获知除导致死亡外的其他严重医疗器械不良事件的，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.24小时

B.3日

C.7日

D.15日

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在24小时内告知注册人、备案人，同时向所在地（）报告。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门设置的监测机构