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新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则培训考试试题（应用提升卷）

部门：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿得分：＿＿＿＿＿＿

一、单项选择题（每题2分，共20分）

依据本指导原则，一般项目是指对产品质量管理体系运行有一定影响，其不符合可能导致何种后果的项目？

A.产品质量安全风险

B.企业管理混乱

C.生产成本上升

D.市场竞争力下降

上市后监督检查中，对检查结论为限期整改且存在关键或者主要不符合项目的，药品监督管理部门应当如何处置？

A.直接责令暂停生产

B.对产品质量风险进行充分研判，必要时向企业发送风险提示函

C.要求企业立即召回全部产品

D.移交司法机关处理

对多项不符合项相互关联，可能导致质量管理体系存在系统性风险的，依据本指导原则应视为哪一章节存在关键不符合项？

A.采购与原材料管理

B.生产管理

C.质量保证

D.设计开发

对前两次检查重复出现的不符合项，其项目风险等级应如何处理？

A.保持不变

B.可根据具体情况上升一级

C.直接判定为关键项目

D.降低一级

上市后监督检查中，对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖的章节不包括下列哪一项？

A.质量保证

B.机构与人员

C.生产管理

D.质量控制与产品放行

E.委托生产与外协加工

依据本指导原则，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于多