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新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则培训考试试题（基础卷）

部门：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿得分：＿＿＿＿＿＿

一、单项选择题（每题2分，共20分）

依据本指导原则，检查项目共分为多少个等级？

A.两个等级

B.三个等级

C.四个等级

D.五个等级

检查项目共200项，其中关键项目有多少项？

A.39项

B.88项

C.73项

D.100项

下列哪一项属于对产品质量管理体系运行有重大影响，其不符合会导致产品质量安全风险的项目？

A.一般项目

B.主要项目

C.关键项目

D.符合项目

生产许可核查结论中，核查未发现关键项目或者主要项目不符合，且一般项目不符合数量不满多少项的，判定为通过核查？

A.3项

B.4项

C.5项

D.10项

生产许可核查中，关键项目不符合数量达到多少项及以上时，核查结论判定为未通过核查？

A.1项

B.2项

C.3项

D.5项

全项目检查中，检查未发现关键项目或者主要项目不符合，存在一般项目不符合但数量不满5项的，检查结论判定为下列哪一项？

A.未发现不符合项目

B.自行整改

C.限期整改

D.暂停生产整改

检查发现不符合项目总数量达到多少项及以上时，上市后监督检查结论判定为暂停生产整改？

A.5项

B.10项

C.15项

D.20项

生产管理部门负责人和质量管理部