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qsr820培训试题及答案

1.单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.QSR820是美国FDA针对以下哪类产品的质量体系规范？（）

A.药品B.医疗器械C.食品D.化妆品

2.QSR820的全称是？（）

A.医疗器械质量体系规范B.药品质量体系规范C.食品质量体系规范D.化妆品质量体系规范

3.以下哪项不是QSR820总则（SubpartA）的内容？（）

A.适用范围B.职责C.设计控制D.定义

4.设计控制（SubpartC）的核心是确保医疗器械的什么？（）

A.安全性和有效性B.可追溯性C.生产效率D.成本控制

5.设计验证的目的是？（）

A.确认设计输出是否满足设计输入的要求B.确认设计是否满足用户需求C.确认生产过程是否稳定D.确认产品是否符合法规要求

6.设计确认的对象是？（）

A.设计输入B.设计输出C.最终产品D.生产过程

7.生产控制（SubpartG）中，过程确认的目的是？（）

A.确保过程能持续生产符合要求的产品B.确认过程的效率C.确认过程的成本D.确认过程的安全性

8.以下哪项不是生产控制中的标识和可追溯性（21CF