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qsr820培训考试题及答案

一、单项选择题（本题型共20题，每题1分，共20分）

1.QSR820的全称是（）。

A.21CFRPart820，医疗器械质量体系规范

B.21CFRPart11，电子记录和电子签名

C.21CFRPart803，医疗器械报告

D.21CFRPart806，医疗器械纠正和移除

2.设计历史文件（DHF）应包含（）。

A.设计输入、设计输出、设计验证、设计确认的记录

B.产品规格、生产工艺、质量标准

C.原材料采购记录、生产过程记录、检验记录

D.客户投诉记录、纠正措施记录、预防措施记录

3.设计验证的目的是（）。

A.确认设计输出是否满足设计输入的要求

B.确认产品是否满足客户的需求和预期用途

C.确认生产过程是否稳定

D.确认原材料是否符合要求

4.文件控制的要求不包括（）。

A.文件应经过批准后发放

B.文件修订后应重新批准

C.文件不需要保留修订历史

D.作废文件应从使用场所收回

5.采购控制中，对供应商的评价应包括（）。

A.供应商的质量体系

B.供应商的生产能力

C.供应商的产品质量

D.以上都是

6.生产过程控制中，过程确认的适用情况是（）。

A