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(2025年)医疗器械类考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级为（）

A.低风险

B.中度风险

C.较高风险

D.高风险

2.2024年国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整公告》，将用于糖尿病视网膜病变辅助诊断并出具临床诊断建议的人工智能医疗器械调整为（）类管理

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.不纳入医疗器械范畴

3.第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（）年

A.3

B.5

C.4

D.6

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械持有人获知或发现导致死亡的可疑不良事件，应当在（）小时内报告所在地省级医疗器械不良事件监测机构

A.12

B.24

C.48

D.72

5.第一类医疗器械生产企业应当向所在地（）药品监督管理部门办理生产备案

A.国家级

B.省级

C.设区的市级

D.县级

6.下列属于无源医疗器械的是（）

A.心电监护仪

B.一次性使用无菌注射器

C.植入式心脏起搏器

D.血液透析机

7.按照医疗器械管理的第三类体外诊断试剂，其注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.