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2025新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据2025新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）要求。

A.GB/T19001-2020

B.ISO13485:2016

C.IEC60601-1:2021

D.YY/T0287-2022

2.新版条例规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前（）个月提出延续申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

3.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录应当真实、准确、完整，并保存不少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

4.新版条例明确，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，不得利用（）进行宣传。

A.院士专家

B.患者证言

C.比较数据

D.以上都是

5.医疗器械临床试验应当遵循（）原则，保护受试者的合法权益。

A.科学性

B.合法性

C.公平性

D.以上都是

6.医疗器械注册检验的检验项目、检验方法、检验标准应当符合（）要求。

A.国家药品监督管理局规定

B.生产企业要求

C.检验机构标准