外科器械 直线型吻合器及组件 标准立项发展报告.docx

外科器械直线型吻合器及组件标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:SurgicalInstruments—LinearStaplerandCartridge

摘要

外科吻合器是现代外科手术中用于组织离断、闭合与吻合的核心器械，广泛应用于胃肠、胸肺、肝胆、减重代谢等手术领域。随着腔镜微创手术和电动吻合技术的快速发展，原YY0875-2013《外科器械直线型吻合器及组件》已难以完全适应当前产品技术形态和质量控制需求。国家药品监督管理局组织对其实施修订，形成强制性医疗器械行业标准YY0875-2023，