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《药品生产质量管理规范（年修订)》培训文件管理.5.31药品生产质量管理规范培训课程第1页

假如有一天，世界上没有了法，将会是怎样?…药品生产质量管理规范培训课程第2页

一、企业法文件就是企业法有外部文件”和内部文件”之分外部文件：法律法规、通知公告、要求条例方法等等，如药品管理法、药品生产质量管理规范……国家标准、行业规范(如GMP)、产品批文等内部文件：药品生产质量管理文件其它规章制度：如财务制度药品生产质量管理规范培训课程第3页

一、企业法药品生产质量管理文件企业结合规范”要求与企业实际，建立药品生产质量管理文件，内容涵盖GMP要求和企业各项工作，形成书面化、文件化质量管理体系。药品生产质量管理规范培训课程第4页

1.文件概念文件——广义文件”指公文书信或指相关政策、理论等方面文章。狭义文件”就是档案意思，范围很广泛，电脑上运行程序、杀毒等等等等都叫文件。GMP中文件”是指一切包括药品生产、管理书面标准和实施过程中统计结果。药品生产质量管理规范培训课程第5页

1.文件概念文件”在药品制造GMP全过程最终都是以文件”形式反应。不论世界卫生组织GMP，还是欧共体GMP或我国GMP，均把文件”单独列出作为一章，由此可见文件主要程度。欧共体GMP文件”一章中，第一句话就概括地指出了文件管理地位和目标：良好文件管理系统是质量确保体系主要组成部分