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2026年医疗器械临床试验质量管理规范考试模拟

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据2026年医疗器械临床试验质量管理规范，临床试验方案应由哪个部门或个人负责撰写？

A.临床试验申办者

B.临床试验研究者

C.临床试验机构

D.医疗器械监督管理部门

2.在临床试验过程中，如果发现试验数据存在重大偏差，研究者应如何处理？

A.忽略偏差，继续试验

B.立即停止试验，并向申办者报告

C.调整试验方案，继续试验

D.自行决定是否报告偏差

3.医疗器械临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？

A.医疗器械监督管理部门

B.临床试验机构伦理委员会

C.申办者所在单位伦理委员会

D.研究者所在单位伦理委员会

4.临床试验结束后，试验记录和数据的保存期限至少应为多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.医疗器械临床试验的受试者知情同意书应由谁签署？

A.申办者

B.临床试验研究者

C.医疗器械监督管理部门

D.受试者或其监护人

6.临床试验过程中，如果受试者出现严重不良事件，研究者应如何处理？

A.立即停止试验，并向申办者报告

B.视情况