通用安全和性能要求控制程序.docxVIP

杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 通用安全和性能要求控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 通用安全和性能要求控制程序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 研发部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 规范医疗器械通用安全和性能要求的流程管理，确保其MDR 附录I的要求。 范围 适用于本公司CE认证的产品。 职责 项目负责人负责组织评审。 研发部及临床专家负责产品通用安全和性能要求的判定。 程序 实施流程 医疗器械产品设计开发阶段，需要研发部在产品设计开发初期考虑产品的通用安全和性能要求，研发部根据MDR附录I要求进行一一判定和评审，确定适用项和不适用项的内容，根据产品的预期用途、组成、规格型号等各个方面的要求，对适用项的内容进行深入分析，并初步形成《Checklist of General Safety and Performance Requirements》，识别产品在开发前已经存在或潜在的通用安全隐患，在设计开发阶段对该风险和隐患进行消除和减少。 产品设计开发确认阶段，由研发部对初期识别的适用性，根据产品的最终情况进行再次的分析和评审，由设计开发评审小组进行评审