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风险管理报告 （XXXX） 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目录 1 范围 1.1 产品或产品系列 1.2 预期用途或适用范围 1.3 生命周期阶段 3 定义、缩写和首字母缩 4 责任分配 5 风险管理活动的评审要求 5.1 评审组成员 5.2 评审内容及时间 5.3 风险管理适宜性评审 6 风险可接受性评价体系和标准 6.1 评级系统 6.1.1 风险的概率等级表 6.1.2 风险严重度等级表 6.2 单个风险可接受性的准则 6.2.1 所有已识别的风险都应受到风险控制和缓解 6.2.2 剩余风险指数可接受性 6.2.3 总体剩余风险可接受性的准则 6.3 评价系统(FMEA 适用) 7 验证验划 8 生产后信息 9 变更历史 1 范围 1.1 产品或产品系列 本次风险管理的产品为 XXXXXXX。 1.2 预期用途或适用范围 本产品用于 XXXXXXX 1.3 生命周期阶段 本计划覆盖的范围为 XXXXXXXXX 的风险管理。 2 相关文件 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生