GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案.docVIP

GB/T42061医疗器械用于法规的要求的培训试题 姓名： 分数： 一、单择题（每题 2 分） 1．GB/T42061《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同采用哪个标准 （ ）[单选题] * A ISO9002 B ISO13485 C ISO9000 D ISO19011 2．GB/T42061什么时候正式实施（ ）[单选题] * A 2022/10/12 B 2023/11/01 C 2022/11/01 D 2023/10/12 3．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（ ）[单选题] * A以顾客为关注焦点 B过程方法 C一丝不苟 精益求精 D领导作用 4．医疗器械产品的基本原则是（ ）[单选题] * A.获得专利的产品 B.数字化 智能化 C.安全、有效 D.价格合理 5．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据（ ）。[单选题] * A.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性； B.制定质量方针；确保制定质量目标； C.进行管理评审；确保资源的可获得性。 D.以上全有 6．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（ ）[单选题] * A为医院修理的医疗器械 B医院付款后，为医院代办的