风险管理报告1.docxVIP

风险管理报告 （XXXXXX） 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目录 1.产品基本信息 1.1 产品名称 1.2 型号规格 13 注册证编号 1.4 结构组成 1.5 适用范围 1.6 有效期 2.国内外上市情况 2.1 国内外本报告期内上市情况汇总 2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 2.3 适用范围（预期用途)以及特殊人群情况 3.既往风险控制措施 3.1 撤销医疗器械批准证明文件 3.2 停止生产、销售相关产品 3.3 通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用 3.4 实施产品召回 3.5 对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改 3.5.1 内部审核 3.5.2 管理评审 3.6 修改说明书、标签、操作手册等 3.7 改进生产工艺、设计、产品技术要求等 3.8 开展医疗器械再评价 3.9 按规定进行变更注册或备案 3.10 其他风险控制措施 4.不良事件报告信息 4.1 个例不良事件 4.2 群体不良事件 s5 其他风险信息 5.1 持有人上市后研究 5.2 文献资料