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` 挤塑机验证报告 编审批记录： 编制 审核 批准 会签记录： 会签单位 负责人 会签单位 负责人 挤塑机验证方案 1/`11 目 次 序号 内容 页码 1 概述 2/11 2 目的 2/11 3 范围 2/11 4 职责 2/11 5 验证小组 2/11 6 安装确认（IQ） 2/11 7 运行确认（OQ） 4/11 8 性能确认（PQ） 7/11 9 再验证 9/11 10 报告 10/11 挤塑机验证方案 2/`11 1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于 ***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为 PP 材料，导管采用挤塑方法制造，型号为 6、 7、8 号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2. 目的 通过验证，确认**牌挤塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数 依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间天麒挤塑机安装、运行和性能的验证。 4 ．职责 技术部负责起草验证方案，配合挤塑机的安装调试过程，主要参与性能验证；跟踪所有 偏差缺陷。 生产部负责对挤塑验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责挤塑验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责该方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单 组长 小 组 成 员 部门 姓名