ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案.docxVIP

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案

考生须知：

1.本试卷共五大题型，满分150分，合格线为90分。

2.单项选择题每题1分，共20分；多项选择题每题2分，共20分；判断题每题1分，共15分；填空题每空1分，共25分；简答题每题6分，共30分；案例分析题每题10分，共40分。

3.请在答题卡上作答，试卷上作答无效。

4.允许使用无存储功能的计算器及ISO13485标准原文文本（非注释版）。

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题仅有一个最符合题意的选项）

1.ISO13485:2016标准中，关于生命周期的定义，下列表述正确的是（）

A.从产品设计到生产制造的全部阶段

B.从原材料采购到产品交付的过程

C.产品从设计开发到使用、维护、废弃处置的所有阶段

D.从产品出厂到患者使用的全部环节

2.组织在实施质量管理体系时，应依据标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，其文件化程度应取决于（）

A.组织规模的大小

B.组织的结构、过程和产品的复杂程度以及人员能力

C.顾客的明确要求

D.法规部门的检查要求

3.关于风险管理要求，ISO13485:2016标准要求组织在质量管理体系中应用风险管理方法，至少应涵盖（）

A.仅产品设计开发过程

B.仅生产制造过程

C.产品实现、产品交付后的活动及产品本身

D.仅采购过程和供