高效液相色谱法在药物质量控制中应用.pptxVIP

药学教学课件高效液相色谱法在药物质量控制中的应用原理·仪器·验证·应用汇报时间：2026年

CONTENTS课程导览01色谱分离基础建立高效液相色谱法的原理认知02仪器系统构成解析液相色谱仪各模块与工作流程03分析方法验证掌握方法学验证与系统适用性要求04药物质控应用落地含量测定与有关物质检查实务

色谱分离基础理解分离，才能用好方法01

药物质量控制色谱分离从两相分配开始色谱分离的本质，是混合物组分在固定相与流动相之间反复分配。01组分与两相作用力不同→移动快慢不同02快慢差异在时间上拉开距离→先后流出色谱柱03能否分开结构相近的化合物，决定方法是否可用理解两相分配，是进入高效液相色谱法全部内容的起点。高效液相色谱法在药物质量控制中的应用04/19

药物质量控制吸附分配交换排阻四种机制按分离机制，HPLC分为四类，各自对应不同的分离原理与适用对象。吸附色谱组分在固定相表面吸附力不同而分离分配色谱组分在固定相与流动相间分配系数不同而分离离子交换色谱可解离药物与固定相离子基团发生交换而分离分子排阻色谱按分子大小不同依次洗脱，用于大分子及辅料分析分配色谱在药物分析中应用最广以化学键合相为固定相的反相色谱占据主导——固定相常为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相以甲醇、乙腈与水体系为主。——机制不同，适用对象不同，方法选择才有起点——高效液相色谱法在药物质量控制中的应