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2026年院内医疗器械不良事件培训考核试题有答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，总计50分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，2024年修订），医疗器械不良事件的法定定义是指（）

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.因医疗器械质量不合格导致的患者伤害事件

C.医护人员操作失误使用医疗器械导致的患者伤害事件

D.患者超说明书自行使用医疗器械导致的伤害事件

2.医疗机构作为医疗器械使用单位，本机构医疗器械不良事件监测工作的第一责任人是（）

A.机构主要负责人

B.医学装备管理部门负责人

C.临床科室主任

D.一线使用医护人员

3.医疗机构内承担医疗器械不良事件监测牵头管理职责的职能部门是（）

A.医务管理部门

B.护理管理部门

C.医学装备管理部门（设备科）

D.医院感染管理部门

4.医疗机构发现或者获知涉及患者死亡的严重医疗器械不良事件后，应当在多长时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统完成上报（）

A.24小时内

B.7个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

5.医疗机构发现或者获知非死亡类的严重医疗器械不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡），应当在多长时限内完成上报（）

A.24小时内