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2026年医疗器械常规知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，按照风险程度对医疗器械实施分类管理，其中风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

答案：C

2.截至2026年1月1日，我国已实现全品类医疗器械唯一标识（UDI）落地实施，UDI的核心组成部分为（）

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.商品条码和防伪标识C.注册证号和生产批号D.企业代码和产品序列号

答案：A

3.按照医疗器械经营资质管理要求，从事第三类医疗器械经营的企业应当取得《医疗器械经营许可证》，该许可证的有效期为（），有效期届满前需按规定申请延续。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

4.医疗器械经营企业需要延续《医疗器械经营许可证》有效期的，应当在许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请，未按规定时限申请的，许可证到期后自动失效。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

答案：C

5.根据2025年新修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械注册人、备案人发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在（）内通过