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医疗器械基础知识试题库及参考答案(通用版)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口和使用的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪种义务？（）

A.仅负责产品的生产制造

B.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.仅负责产品的销售推广

D.仅负责产品的售后服务

3.下列哪项属于第三类医疗器械？（）

A.医用棉签

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂纱布

4.医疗器械经营企业销售给使用单位的医疗器械，应当由（）

A.使用单位自行到生产企业提货

B.生产企业直接发货，无需经过经营企业

C.经营企业直接销售给使用单位，并做好销售记录

D.经营企业委托物流公司配送，无需记录

5.医疗器械说明书和标签内容应当（）

A.与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确

B.可以适当夸大产品的疗效

C.可以由企业自行修改，无需备案

D.只需标注产品名称和生产企业名称