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(2026年)药品法律法规培训试题及答案资料

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系应当覆盖的全链条环节包括（）

A.生产、批发环节

B.生产、经营、使用环节

C.生产、经营、使用、运输环节

D.全生命周期各环节，包括研发、生产、经营、使用、追溯数据管理等

答案：D。解析：2025年修订的实施条例明确要求药品上市许可持有人建立覆盖药品全生命周期的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。

2.根据2026年施行的《药品网络销售监督管理办法（修订版）》，药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品销售者的资质审核资料保存期限为（）

A.药品有效期届满后3年，且不少于5年

B.药品有效期届满后5年，且不少于10年

C.永久保存

D.经营活动结束后5年

答案：B。解析：2026年修订的办法将原资质保存期限调整为不少于药品有效期届满后5年，无有效期的药品保存期限不少于10年。

3.2025年发布的《儿童用药注册审批优化措施》中，下列不属于儿童用药优先审评审批范围的是（）

A.未在国内上市的儿童专用化学药品

B.已上市成人药品增加儿童适应症的

C.未在国内上市的境外儿童专用生物制品

D.成人常用药品，未开展儿童临床研究的

答案：D。解析：儿童用药优先