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同品种比对临床评价路径与资料要求.docx

同品种比对临床评价路径与资料要求.docx

    要求

    01路径总览

    适用思路○

    适用思路

    ○识别可比产品

    ◎杭理技术与临床资料

    ◎论证安全性与有效性

    ○形成可追濒证据链

    收集对比资料

    4显FrF

    g

    me

    2me

    分析差异与等同性

    形成评价结论

    同品种比对临床评价路径与资料要求02同品种界定

    02同品种界定

    同品种产品

    申报产品对比维度

    申报产品

    SPDMPCtEOGS

    sroDASsPGSES

    作用机理性能指标适用范围

    作用机理

    性能指标

    材料

    材料特性

    界定逻辑

    同一注册单元

    边界：不同原理、不同材料或不同

    边界：不同原理、不同材料或不同运用范图应迪惧比对

    无显著差异

    可进行对比研究

    同品种比对临床评价

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