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上海市2025年医疗器械质量管理人员职业资格考试政策试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《上海市医疗器械质量管理人员职业资格管理办法（2024修订）》，上海市第二类医疗器械批发企业质量负责人的最低学历要求为（）

A.中专/高中B.大专C.本科D.硕士

2.按照《上海市医疗器械唯一标识实施工作方案（2024-2026年）》要求，2025年1月1日起上海市新增纳入医疗器械唯一标识（UDI）实施范围的产品是（）

A.第三类医疗器械B.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

C.第一类医疗器械D.所有体外诊断试剂

3.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年

A.2；5B.3；5C.2；10D.5；10

4.根据《上海市医疗器械质量管理人员职业资格管理办法（2024修订）》，上海市医疗器械质量管理人员职业资格证书的有效期为（）年，有效期届满前（）个月应当申请延续

A.3；3B.3；6C.5；3D.5；6

5.根据《上海市医疗器械质量管理人员职业资格管理办法（2024修订）》，持证人每年应当完成不少于（）学时的继续教育，其中政策法规类学时不