新药药理毒理研究要点与申报要求.pptxVIP

法规申报专题培训新药药理毒理研究要点与申报要求药理毒理·GLP合规·注册申报汇报时间：2026年

AGENDA内容导览按「研究—申报—监管」三阶段递进，构成全课结构阶段一研究根基药理毒理研究与GLP合规阶段二申报递进注册分类与申报资料要求阶段三监管前沿2026年法规动态与风险要点010203

研究根基数据真实、准确、完整是研究根基01

GLP认证与监管GLP认证五年有效期周期拉长，门槛未降5年认证有效期，由3年延长至5年6个月到期前须申请延续全流程电子化，证书为电子证照；新增试验项目或设施地址，仍需履行：资料审查现场检查审批监管频次同步加码省级药监局每年至少1次