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清洗设备参数定期复核校准措施.docx

清洗设备参数定期复核校准措施

设备参数的精准度是清洗工艺有效性的唯一量化依据，任何细微的漂移都可能导致批量的交叉污染或清洗残留，进而引发严重的质量事故。

1适用范围与管理原则

本措施适用于公司内所有关键清洗设备，包括但不限于全自动超声波清洗机、通过式清洗机、CIP（原位清洗）系统及真空清洗机。管理的核心原则在于“预防为主、数据为王、闭环溯源”，即必须通过周期性的量化检测将参数偏差消灭在产生实际污染之前，而非依靠事后的抽检来补救。

适用对象界定：

关键设备：直接接触产品表面、且清洗后无后续灭菌工序的设备（如制药级配液罐、食品级灌装机管道），必须执行强制校准。

一般设备：清洗后经过高温灭菌（121

非关键设备：仅清洗工装器具且不接触关键表面的设备，进行日常点检。

合规性引用：

必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1「无菌药品」及GB/T25115.2-2010《工业清洗机第2部分：清洗能力的测试》对测量系统分析（MSA）的要求。所有计量器具必须追溯至国家一级或二级计量标准。

2组织职责与RACI矩阵

模糊的责任边界是设备长期带病运行的温床，必须通过RACI模型将每一颗螺丝钉的检查责任落实到具体岗位。

设备工程部（Responsible/执行）：

负责建立《清洗设备计量台账》，明确每台设备的传感器类型、量程、精度等级及安装位置。