冻干制品的生产以及质量保证技术培训资料制药用水设备的设计及验证.pptVIP

田原繁广日挥株式会社产业工程统括总部GMP技术部冻干制品生产以及质量确保技术培训课程参考资料年度国家食品药品监督管理局培训中心年5月24日会场:杭州海外海西溪宾馆冻干制品的生产以及质量保证技术培训资料制药用水设备的设计及验证第1页

课程概要1.冻干制剂特征和关键点

５月22日?包含验证思维方法2.验证事例介绍

5月23日早晨:?工艺验证?确认?清洁验证

3.设施设备构筑 ５月23日下午:?布局?分区?关键核?隔离装置

4.设计事例介绍5月24日早晨:?各工程设备设计关键点?GMP要件对应?统计文件关键点【参考资料】?公用系统验证 ?CQ概要?ＣＳＶ冻干制品的生产以及质量保证技术培训资料制药用水设备的设计及验证第2页

本章节概要公用系统设备验证 ?制药用水设计与验证 ?空调系统设计与验证CQCSV冻干制品的生产以及质量保证技术培训资料制药用水设备的设计及验证第3页

支撑药品品质主要设备制药用水设备设计及验证冻干制品的生产以及质量保证技术培训资料制药用水设备的设计及验证第4页

设备构建规程设备构建流程原水设定原水水质把握要求水质设定要求水量设定设备能力讨论/决定设备组成讨论/决定?水源种类?供给稳定性?原水水质数据?水质分析结果?污染情况?年间变动?剂型?机器种类?日本药典?C-GMP/USP?水管理方法（各用水点用量)?生产设备公用