药品分析与检验鉴别杂质含量测定.pptxVIP

药品分析与检验教学课件药品分析与检验杂质测定·含量测定·鉴别试验汇报时间：2026

目录课程导览四大章节学习地图，由框架到方法，逐步建立药品分析的完整体系01框架?杂质分析分类体系与药典要求02方法?杂质检查限量检查与验证03方法?含量测定HPLC、UV-Vis与滴定04体系?鉴别试验一般鉴别与专属鉴别

杂质分析框架杂质是药品质量的关键属性01

章节杂质的法定定义与分类体系法定定义2020版《中国药典》四部通则9102规定：杂质系指由生产工艺或原料带入、或在贮存过程中产生的物质。排除范围工艺变更引入的新杂质、掺入或污染的外来物质，均不计入杂质。有机杂质起始物、副产物、中间体、降解产物