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2026年医疗器械法律法规培训模拟试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意，错选、不选均不得分）

1.根据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊监管类

2.我国医疗器械领域全面落实注册人/备案人全生命周期主体责任，按照注册审批权限划分，境内第三类医疗器械的注册审批部门为（）

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.国家药品监督管理局

3.根据国家药监局2023年发布的《关于进一步做好医疗器械唯一标识实施工作的公告》要求，2025年1月1日起实现全部医疗器械品类唯一标识全覆盖，2026年境内生产、经营、使用环节全链条追溯基本建成。医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）的编制责任主体为（）

A.国家药品监督管理局信息中心

B.医疗器械注册人/备案人

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械经营企业、使用单位

4.根据2024年修订的《医疗器械临床评价技术指导原则》，开展第二类、第三类医疗器械注册申报时，若通过同品种医疗器械临床数据分析评