器械打包封套标准（新版）.docx

器械打包封套标准（新版）

第一章总则

一、编制依据

本标准所有条款严格对应现行国家及行业相关规范要求，具体包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《消毒管理办法》（卫生部令第27号）、GB/T19633-2015《最终灭菌医疗器械的包装》、WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》、YY/T0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》、G